辉瑞公布TALAPRO-2研究最新数据 泰泽纳与恩扎卢胺联合疗法有望成为改变临床实践治疗方案

　　中国网财经2月14日讯 辉瑞公司(NYSE：PFE)昨日宣布，TALAPRO-2 III期临床研究取得积极结果。

　　该研究旨在评估口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂泰泽纳(甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的有效性和安全性。与接受安慰剂联合恩扎卢胺治疗的患者相比，接受泰泽纳联合恩扎卢胺治疗的mCRPC患者，无论是否携带同源重组修复(HRR)基因突变，总生存期(OS)显示出具有统计学显著和临床意义的改善。

　　TALAPRO-2的研究结果在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)公布，并在大会官方新闻中重点介绍。

　　TALAPRO-2研究包括全人群患者(队列1)和HRR基因突变患者(队列2)两组队列。总生存期(OS)是预先设定且受α保护的关键次要终点。经过超过四年的中位随访时间(52.5个月)，在队列1中，接受泰泽纳联合恩扎卢胺治疗的患者中位总生存期(mOS)为45.8个月，而接受恩扎卢胺联合安慰剂治疗的患者为37.0个月(风险比[HR]为0.80；95%置信区间[CI]为0.66-0.96；p=0.0155)。这表明与对照组恩扎卢胺单药相比，泰泽纳联合恩扎卢胺在全人群患者(队列1)中将中位总生存期(mOS)延长了近9个月，死亡风险降低了20%。TALAPRO-2全球主要研究者Neeraj Agarwal博士在本次ASCO GU大会上作口头报告(摘要号：LBA18)介绍队列1的相关数据。

　　队列2结果显示，HRR基因突变的mCRPC患者在总生存期(OS)显示出统计学显著和临床意义上的改善。在中位随访时间为44.2个月时，接受泰泽纳联合恩扎卢胺治疗的患者中位总生存期(mOS)为45.1个月，而接受恩扎卢胺联合安慰剂治疗的患者为31.1个月(HR, 0.62; 95% CI, 0.475-0.814; p=0.0005)。这一结果表明，在过去预后较差的患者群体中，泰泽纳联合恩扎卢胺相较于对照组恩扎卢胺单药，将中位总生存期(mOS)延长了14个月，死亡风险降低了38%。在携带HRR基因突变的患者群体中，无论是BRCA基因还是非BRCA基因突变的患者，均观察到了总生存期(OS)的改善。

　　“自获批上市以来，泰泽纳联合恩扎卢胺的治疗组合重新定义了HRR基因突变的mCRPC患者的治疗标准。TALAPRO-2的最新数据振奋人心，这些数据表明，无论是否有HRR基因突变，泰泽纳与恩扎卢胺联合用药均可显著延长mCRPC患者的总生存期(OS)，并有望重塑mCRPC治疗格局。”辉瑞首席肿瘤官Roger Dansey博士表示，尽管各研究间无法比较并得出确切结论，但现有的结果或将成为针对mCRPC的随机对照III期研究中所报告的最长中位总生存期(mOS)。辉瑞期待与各国监管机构继续合作，基于TALAPRO-2研究的最新数据，考虑在未来更新泰泽纳的获批信息。

　　“TALAPRO-2是首个证实PARP抑制剂与雄激素受体通路抑制剂(ARPI)联用，能为mCRPC患者带来显著临床生存获益的研究。”TALAPRO-2全球首席研究者、犹他大学亨茨曼癌症研究所教授、癌症研究主席、美国临床肿瘤学会会员Neeraj Agarwal博士表示，mCRPC是前列腺癌的终末期，具有高度侵袭性，患者生存率较低。TALAPRO-2研究结果表明，泰泽纳与恩扎卢胺的联合疗法有望成为改变临床实践的治疗方案，帮助mCRPC患者延长生存期。

　　TALAPRO-2的中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示，PARP抑制剂联合新型内分泌药物目前已成为各项权威指南推荐的mCRPC一线治疗方案，但在现阶段，获批的联合治疗方案大多针对某些特定基因突变的mCRPC人群。作为前列腺癌最具侵袭性的疾病终末阶段，mCRPC具有较高的分子异质性，如果缺乏有效的治疗，患者的中位总生存期往往不会超过3年。“此次TALAPRO-2公布的最新数据显示，他拉唑帕利与恩扎卢胺联用，不仅能为HRR基因突变的人群带来显著的生存获益，也能进一步改善全人群患者队列的总生存期与生存获益，无疑为这一联合治疗方案应用于更广泛的mCRPC患者，让前列腺的精准治疗水平再上一个台阶提供了科学证据；也为更多亟需有效治疗方案的晚期前列腺癌患者带来了新希望。”

　　在进行最终分析时，队列1及队列2的最新影像学无进展生存期(rPFS)及其他次要研究终点均显示出临床获益，与此前在《柳叶刀》(The Lancet)杂志及《自然医学》(Nature Medicine)杂志上发表的主要分析结果一致。

　　这些数据已提交至美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及其他全球卫生监管部门，以支持在未来用于对泰泽纳已获批信息的更新。

　　泰泽纳当前在中国获批的适应症为联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的mCRPC成人患者。